各縣（市）區市場監督管理局，各有關單位：
??根據《醫療器械經營監督管理辦法》第四十四條、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十四條、《醫療器械生產監督管理辦法》第四十五條有關要求，醫療器械生產經營使用單位每年應向所在地市場監督管理部門提交年度自查報告。為確保全市醫療器械生產經營使用單位年度自查工作按時高質量完成，推動我市醫療器械生產經營主體責任更好落實，現就有關工作部署通知如下：
??一、自查內容
??（一）醫療器械經營企業應當根據《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《經營規范》）要求，對照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》條款，逐條進行自查自糾，對發現存在的問題應進行認真整改，填寫《福州市醫療器械經營企業質量管理規范自查報告》（見附件1）。
??（二）醫療器械使用單位應當根據《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）要求，在采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓及不良事件監測等方面開展自查自糾工作，對發現存在的問題進行認真整改，使之在醫療器械使用各環節能符合《辦法》相關規定，填寫《福州市醫療器械使用質量管理自查報告》（見附件2）。
??（三）醫療器械生產企業應當根據《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《生產規范》）要求，對企業質量管理體系進行全面自查，從采購、生產、質量控制及產品放行是否符合產品技術要求等環節完善質量管理體系，對發現的問題及薄弱環節，應立即采取措施及時進行整改，填寫《福州市醫療器械生產企業質量管理體系自查報告》（見附件3）。
??二、報送要求
??各醫療器械生產經營企業和使用單位負責人要高度重視自查工作，進一步強化企業第一責任人意識，提升企業質量管理水平。自查報告應經法定代表人審核并簽字加蓋公章后，連同word電子版于2023年3月25日前，按如下隸屬關系上報相關監管部門：
??1.第三類批發經營企業和市屬（含市屬）以上使用單位和第一類生產企業的自查報告請上報福州市市場監督管理局醫療器械監管處，地址：福州市倉山區南江濱西大道193號7號樓936室，郵箱：1344721521@qq.com，聯系電話：22032721。
??2.其他醫療器械經營企業和市屬以下使用單位的自查報告上報企業（單位）所在轄區的縣（市）區市場監督管理局藥械監管科。
??三、監管要求
??各級監管部門要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》等法律法規的規定要求，做好轄區內企業質量管理自查的監督管理工作。充分利用企業自查報告，科學分析、合理部署日常監管工作，確保轄區內醫療器械質量規范管理。對于未提交年度自查報告的企業依據相關規定責令限期改正，或給予警告、罰款等處理，并將相關情況向社會公示。
??福州市市場監督管理局
??2023年2月9日